Президент России Владимир Путин 23 июня 2016 года подписал
новый закон «О биомедицинских клеточных продуктах».
Документ станет базовым и будет регулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.
Авторы законопроекта считают, что из под норм нового документа необходимо вывести разработку и производство лекарственных средств и медицинских изделий, донорство в целях трансплантации, обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.
По словам
вице-спикера Совета Федерации Галины Кареловой, новый закон поможет сформировать базу для развития новой высокотехнологичной и конкурентоспособной отрасли.
[C=1752]
Главный термин, который вводит закон, - биомедицинский клеточный продукт. Под ним будут понимать комплекс, состоящий из одной или нескольких клеточных линий и вспомогательных веществ либо из клеточных линий и вспомогательных веществ в сочетании с лекарственными препаратами. При этом чиновники хотят утвердить определенные требования в работе с такими продуктами.
В частности, биологический материал нельзя будет купить, доноры должны будут добровольно и безвозмездно соглашаться на все необходимые манипуляции. При этом для производства биомедицинских клеточных продуктов запретят создавать эмбрионов человека или пользоваться материалов, полученных вследствие выкидышей (преднамеренных или незапланированных) на любой стадии беременности. Кроме того, важно, чтобы о состоянии здоровья донора, его возрасте и иных характеристиках были известны все подробности на момент получения биоматериала. От неустановленных лиц клеточные продукты брать запретят. Дети могут стать донорами только с согласия родителей (представителей) и только в том случае, если полученный материал будет необходим им лично.
Что касается тестирования клеточных материалов, участвовать в клинических исследованиях не смогут:
-
дети-сироты и несовершеннолетние, оставшиеся без опеки;
-
беременные и кормящие женщины;
-
сотрудники правоохранительных органов;
-
военнослужащие, проходящие военную службу по призыву;
-
лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы или находящиеся под стражей в следственных изоляторах.
Граждане, которые захотят участвовать в исследованиях, получат в обязательном порядке страховку. Страховым случаем будет признаваться смерть пациента, ухудшение его здоровья, инвалидность. Максимальный размер возмещения в таком случае составит 2 млн рублей, минимальный – 300 тысяч рублей.
Чтобы сократить количество возможных ошибок в работе новой сферы деятельности, все биомедицинские клеточные продукты планируется регистрировать в специальном реестре. Вести его, а также регулировать производство, реализацию, применение, хранение, транспортировку и уничтожение такого материала будет Министерство здравоохранения. Ведомству также придется заниматься непосредственно регистрацией таких материалов. На эти цели законом выделено 250 рабочих дней со дня принятия заявления от заявителя. В этот период не войдет время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Регистрационное удостоверение будет действовать в течение 5 лет.
Впрочем, прежде чем пройти регистрацию, юридическим лицам, работающим с биомедицинскими клеточными продуктами, предстоит провести отдельную экспертизу в Федеральном государственном бюджетном учреждении по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов. Сама экспертиза будет состоять из нескольких этапов – проверки качества продукта, анализе документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, оценке эффективности применения, в том числе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения. Сколько времени может уйти на проведение экспертизы, в законе не уточняется.
Чтобы новый закон заработал в полном объеме, чиновникам предстоит разработать целый ряд дополнительных актов и инструкций. Поэтому большинство норм документа вступит в силу только с начала 2017 года. Тем не менее, уже сегодня ученые говорят,
что закон позволит более активно развивать клеточные технологии.
[C=1753]
По оценкам экспертов, сразу после 2017 года в РФ будет зарегистрировано множество отечественных и зарубежных биомедицинских клеточных продуктов. Первые лекарственные препараты с ними появятся уже в 2018 году. В частности, чиновники возлагают большие надежды на развитие производства клеточных биотехнологий в медицинском промышленном парке в Новосибирске. Здесь планируется разместить
от 15 до 20 производств. Эндопротезы крупных суставов, экзопротезы и их компоненты, конструкции для травматологии и ортопедии на основе металла и биодеградируемых материалов, аппаратно-программные комплексы для реабилитации уже начали производить. По словам представителей Минздрава, все эти товары отличаются долговечностью и намного дешевле заграничных аналогов.
Однако сами граждане не сильно доверяют отечественным разработкам в этой области. По данным опросов, россиянам не нравятся исследования, связанные с вмешательствами в жизнедеятельность организма, респонденты с опаской отзывались о генной инженерии, стволовых клетках и имплантах на основе живой ткани. Возможно новый закон позволит это исправить.
